A associação apresenta à Anvisa argumentos que justifiquem a inclusão da Cannabis na lista dos produtos fitoterápicos.
A SouCannabis participou de uma consulta pública promovida pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilància Sanitária) para que pessoas e instituições interessadas pudessem apresentar argumentos para atualizar as normas sobre registro simplificado de produtos fitoterápicos.
“Esse registro simplificado é uma forma de autorização de medicamentos de forma abreviada, pois as informações sobre segurança e eficácia são padronizadas previamente. Assim, as empresas que, ao desenvolverem um fitoterápico, seguirem essas informações padronizadas, precisam apresentar à Anvisa, no momento da solicitação de registro, apenas as informações relacionadas à qualidade do fitoterápico”, trecho extraído da página da Anvisa no portal do Ministério da Saúde.
Além das 11 espécies vegetais já estabelecidas pela Anvisa abertas à essa consulta, novas espécies foram sugeridas para que passem a compor o documento oficial sobre fitoterápicos, entre elas a Cannabis sativa.
Neste caso, associações de pacientes, entre elas a SouCannabis, pesquisadores, profissionais da saúde e demais pessoas interessadas, reuniram esforços para defender a inclusão da Cannabis nessa nova lista.
Defesa da Cannabis apresentada pela SouCannabis
Definição e Classificação
A Cannabis sativa é uma planta medicinal historicamente utilizada em diversas culturas para fins terapêuticos. Seus principais compostos bioativos incluem canabinoides, como tetrahidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD), além de flavonóides e terpenos com propriedades medicinais.
Evidências Científicas
Estudos científicos comprovam que os extratos padronizados de Cannabis sativa são eficazes no tratamento de diversas condições médicas, incluindo:
- Epilepsia refratária
- Dor crônica
- Esclerose múltipla
- Doenças neurodegenerativas (Parkinson e Alzheimer)
- Ansiedade e depressão
- Distúrbios do sono
Pesquisas recentes destacam que os cannabinoides, como o THC e o CBD, possuem efeitos analgésicos, antieméticos e relaxantes musculares, anti-inflamatórias, ansiolíticas e anticonvulsivantes.
Esses efeitos têm sido reconhecidos por organizações internacionais, como a OMS (Organização Mundial da Saúde) e a FDA (Food and Drug Administration).
Segurança e Qualidade
A padronização da Cannabis sativa como fitoterápico proporcionará maior controle de qualidade e segurança, já que sua regulamentação permitirá a segurança jurídica e sanitária, capaz de distinguir os produtos fitoterápicos dos produtos sintéticos, além de incentivar a pesquisa científica no Brasil.
Proposta Regulatória
A proposta regulatória deve fazer a classificação da Cannabis como fitoterápico quando formulada a partir de extratos integrais ou padronizados.
É preciso fazer o registro sanitário simplificado para medicamentos à base de Cannabis com comprovação de segurança e uso tradicional reconhecido.
Traçar um alinhamento dos critérios de cultivo e extração das Boas Práticas de Fabricação (BPF), garantindo qualidade e rastreabilidade.
Além disso, é indispensável que essa proposta esteja em conformidade com a Lei nº 13.123/2015 e o Decreto nº 8.772/2016, que reconhecem o valor do saber tradicional no aproveitamento da biodiversidade.
Impactos Positivos da Regulamentação
A inclusão da Cannabis sativa como fitoterápico trará benefícios em diversas áreas:
- Saúde Pública: Ampliação do acesso a tratamentos naturais, eficazes e de baixo custo.
- Valorização do Conhecimento Tradicional: Reconhecimento oficial do saber popular e das práticas ancestrais.
- Desenvolvimento Econômico: Estímulo a uma nova cadeia produtiva legalizada, gerando emprego e renda para agricultores e cooperativas.
- Redução do Estigma: Desmistificação do uso terapêutico da Cannabis por meio de uma abordagem baseada em evidências científicas.
Posicionamento da Anvisa
O gerente de Medicamentos Específicos e Fitoterápicos da Anvisa, João Paulo Perfeito, reforçou que apesar da inclusão da planta na Farmacopeia Brasileira, o que fortalece o controle de qualidade da matéria-prima vegetal, ainda faltam dados robustos que comprovem sua eficácia para diversas condições médicas
“Quando tivermos informações confirmatórias sobre seus limites terapêuticos, os produtos à base de Cannabis poderão ser registrados como fitoterápicos”, pontua o gerente.
A diferença de fitofármaco e fitoterápico
Ainda que a Anvisa, previamente, insista em afirmar que não existem comprovações evidências científicas que justifiquem a inclusão da Cannabis na lista dos fitoterápicos, é importante as contribuições que foram apresentadas durante o período da consulta pública.
“É importante salientar que fitoterápico é diferente de fitofármaco, pois os fitoterápicos são feitos com a planta completa, sem a necessidade de redução em princípios ativos, como são feitos os medicamentos convencionais. Porém, um fitoterápico tão complexo, como os que são derivados da Cannabis, não podem depender de testes clínicos convencionais, como os randomizados com grandes populações, poucas variáveis controladas, grupo teste, placebo etc, pois são muito caros, demorados e bancados por grandes corporações e nem sempre produzem evidências robustas, como é exigido pela Anvisa, o que não significa que são menos eficientes”, explica Pedro Nicoletti, pesquisador e educador especializado em Cannabis.