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Anvisa abre consulta pública para revisão da RDC 327

Qualquer pessoa pode contribuir até o dia 17 de novembro.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) abre consulta pública através de um formulário para que qualquer pessoa possa contribuir na revisão do texto da RDC 327 que regulamenta sobre os produtos derivados de cannabis.

O que é a RDC 327?

Uma resolução criada pela Anvisa para regulamentar os produtos industrializados derivados da cannabis.

São produtos que  atendem as necessidades de pacientes que são refratários, ou seja, que não respondem aos medicamentos convencionais presentes no mercado. 

A RDC 327 é uma categoria específica, pois não se enquadra em medicamentos, porém os critérios de análise exigem o mesmo padrão de qualidade de qualquer outro produto.

Veja o texto da resolução:

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 327, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019

Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.

Quando foi publicada a RDC 327?

Publicada no Diário Oficial da União em dezembro de 2019 e entrou em vigência em março de 2020.

O artigo 77 define que as diretrizes estabelecidas na resolução são transitórias e que devem ser revistas num período de três anos. Prazo que vence em dezembro deste ano.

Como será o processo de revisão da RDC 327?

O processo de revisão passa por várias etapas.

Nesse momento, a Anvisa abre participação para a AIR (Análise de Impacto Regulatório). 

Através de um formulário disponível no site da agência, a população informa dados que sejam relevantes para apoiar e construir, de forma racional, a revisão da RDC.

O estudo dessas sugestões e as tomadas de decisão serão baseadas em evidências a partir de uma abordagem sistemática.

“Nós fazemos a comparação dos dados apresentados em relação aos efeitos, sejam positivos ou negativos. Esse mecanismo aumenta as chances de construirmos alternativas regulatórias que sejam eficientes. Por isso, trazemos para a participação dessa etapa as pessoas interessadas e que são afetadas por essa RDC, isso torna o processo mais transparente”, defende Maira Repeto de Souza, da equipe da GMESP (Gerência de Medicamentos Específicos).

Uma nova minuta da norma será elaborada e uma nova consulta pública será aberta antes da consolidação das contribuições.

Quem pode participar da RDC 327?

Qualquer pessoa física ou jurídica interessada e que são afetadas pelo tema: pacientes, médicos, farmacêuticos, pesquisadores, fabricantes, distribuidoras, importadoras, laboratórios e outros.

ATENÇÃO: É muito importante que todas as contribuições tragam embasamento técnico e científico e que se mantenham pertinentes aos temas que estão em discussão.

Não serão consideradas manifestações fora do escopo dos temas propostos na revisão.

O que está em discussão na revisão na RDC 327?

  • Regulamentação da cannabis para fins medicinais de uso humano
  • Critérios para concessão de autorização sanitária
  • Requisitos para fabricação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização dos produtos de cannabis

O que não está previsto na revisão na RDC 327?

  • Outros produtos obtidos de cannabis sativa ou de seus derivados: cosméticos, produtos fumígenos, produtos para a saúde
  • Uso recreativo ou adulto
  • Uso veterinário
  • Cultivo da espécie

Onde encontrar o formulário?

No portal da Anvisa

Clicar em assuntos, depois em regulamentação, depois em participação social na regulamentação e depois em E-participa.

O prazo para participação desta etapa da Análise de Impacto Regulatório encerra em 17 de novembro deste ano.

Até a conclusão desta revisão fica em vigor a RDC 327 tal qual está publicada no Diário Oficial da União, desde 2019.

As pessoas interessadas em pedir autorização para importação de produtos de cannabis devem seguir o mesmo procedimento de sempre, conforme consta neste link.

Gostou deste conteúdo? O que você acha que deve ser considerado na reormulação desta RDC? Deixe seu comentário abaixo!

Para esclarecimentos quanto ao acesso e  preenchimento do formulário, basta assistir o webnar realizado pela Anvisa nesse link

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