Nova regulamentação cria um ambiente experimental para o cultivo de cannabis por associações e cumpre decisão do STJ
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) começou o ano definindo um novo marco regulatório para o cultivo de Cannabis no Brasil e aprovou um conjunto de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), sendo que uma delas trata sobre um modelo para cultivo, nos moldes do chamado sandbox, que é voltado às associações de pacientes sem fins lucrativos.
Mas, é importante ter em vista algumas premissas sobre esse tema, pois esse conhecimento ajuda não apenas a entender esse novo modelo, como também analisar criticamente essa fase.
Premissas para entender a defesa do cultivo de cannabis
1) Maconha e Cannabis são nomes diferentes para a mesma planta da espécie Cannabis sativa, que possui valor terapêutico em toda sua composição, principalmente nas flores.
2) A humanidade faz uso dessa planta há mais de 5 mil anos, tanto para fins medicinais como para fins industriais (papel, tecido, construção, combustível) e não há um único registro de morte por conta do seu uso terapêutico, ou seja, é uma planta segura.
3) A planta foi proibida por questões raciais, ou seja, para perseguir e punir a população preta que, historicamente, sempre fez uso da maconha em seu cotidiano e por isso, trouxe sementes para a América durante o período colonial, quando os pretos foram escravizados.
4) Muitas pesquisas científicas foram forjadas para justificar o seu proibicionismo, entre elas, a que diz que maconha queima neurônios, sendo que hoje, as pesquisas revelam seu potencial de fazer a neurogênese, ou seja, regenerar neurônios.
5) O potencial terapêutico da Cannabis passou a ser estudado com profundidade a partir dos anos 90 e desde então, muitas novas revelações sobre o seu valor medicinal vem acontecendo
6) O que explica a Cannabis ser indicada para diversas patologias é o Sistema Endocanabinóide, que está presente e espalhado por todo o corpo humano e que é responsável por modular todos os outros sistemas vitais. Os compostos químicos presentes na planta se conectam e ativam esse sistema, regulando o organismo como um todo.
7) O THC e o CBD são apenas dois dos mais de 500 compostos presentes na Cannabis. Pesquisas e estudos revelam que o corpo responde melhor com tratamentos que indicam os produtos com extratos integrais da planta e não com moléculas isoladas.
8) As associações de pacientes representam um movimento nacional que surgiu como forma de fornecer tratamento, sem fins lucrativos, para pessoas que já não encontravam qualidade de vida com os tratamentos convencionais, já que o Estado ainda não fornece Cannabis em larga escala . Porém, a maioria das associações opera de forma criminalizada, já que a planta continua proibida no Brasil.
9) O uso medicinal da Cannabis é uma realidade em todo o mundo. Somente no Brasil são mais de 800 mil pessoas em tratamento com a planta, porém a maioria delas depende da importação ou da compra nas farmácias, com valores altos.
10) É possível plantar e cultivar cannabis em casa, para isso o paciente precisa provar na justiça que o uso da planta é indispensável para sua qualidade de vida e que tem condições de cultivar e extrair seu próprio remédio, conferindo autonomia ao sujeito. São milhares de pessoas que vivem essa realidade no Brasil.
11) Algumas associações de pacientes conseguiram na justiça o direito de plantar, produzir extratos para produção de produtos à base Cannabis e fornecer aos pacientes sem serem criminalizadas, ainda assim, a polícia vem atacando associações e destruindo plantações e laboratórios alegando tráfico de drogas, prejudicando o tratamento de milhares de pacientes.
O marco regulatório do cultivo de Cannabis para associações
A aprovação da nova RDC pela Anvisa está diretamente ligada a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que reconheceu em 2024 a omissão do Estado brasileiro em relação ao cultivo de Cannabis para fins terapêuticos.
Isso não significa que o cultivo de Cannabis está autorizado para qualquer cidadão, já que a planta, ainda que descriminalizada, segue proibida no Brasil.
Em decisões recentes, o STJ consolidou o entendimento de que, diante da ausência de uma norma específica sobre o cultivo em território nacional, especialmente por associações de pacientes, caberia à Anvisa criar parâmetros regulatórios que dessem segurança jurídica ao tema.
O tribunal deixou claro que a proibição absoluta, sem alternativa regulada, viola direitos fundamentais como o acesso à saúde e à dignidade, além de gerar desigualdades, já que, no geral, apenas quem tem recursos financeiros consegue importar produtos, comprar na farmácia ou recorrer à Justiça.
É nesse contexto que surge a nova RDC, como uma resposta institucional à ordem judicial, buscando estabelecer um modelo transitório e controlado enquanto o país ainda não avança para uma regulamentação plena do cultivo de Cannabis no Brasil.
“Essa decisão reconhece a questão da Cannabis poder crescer no Brasil, sem ser crime, de maneira ampla, pois o que temos até então que possibilita o cultivo são cerca de seis mil pacientes com habeas corpus para pessoas físicas e cerca de 15 associações com autorização de cultivo e extração. A Anvisa reconhece que as associações não estavam contempladas nas regulações vigentes e cria um ambiente regulatório experimental. Não há um modelo regulatório que tenha percorrido esse caminho em todo mudo, o chamado Sandbox. As regras partiram das escutas das associações e não parte de uma finalidade industrial e comercial”, pontua em suas redes sociais, Emílio Figueiredo, advogado antiproibicionista especializado em políticas de drogas.
Até então, o principal marco regulatório sobre produtos de cannabis era a RDC nº 327/2019, que tratava da autorização sanitária para fabricação, importação e comercialização de produtos derivados da planta, mas não permitia explicitamente o cultivo nacional para fins terapêuticos ou produtivos, permanecendo dependente, muitas vezes, de decisões judiciais individuais.
Para substituir esse modelo e criar um contexto regulatório mais amplo, foram aprovadas, entre outras, três normas essenciais:
RDC nº 1.011/2026 – atualiza o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (listas de substâncias sob controle especial), incluindo mudanças que impactam a regulamentação de substâncias controladas associadas à cannabis.
RDC nº 1.012/2026 — autorização para cultivo e produção local por pessoas jurídicas para fins medicinais;
RDC nº 1.013/2026 – dispositivo que estabelece os requisitos para o cultivo da Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, voltado a fins medicinais e/ou farmacêuticos. Inclui controle de rastreabilidade, autorização especial para cultivo e obrigações sanitárias para estabelecimentos que realizarem a atividade
RDC nº 1.014/2026 — que institui o sandbox regulatório para cultivo associativo de cannabis, modelo que tem despertado especial atenção no meio associativo por organizar um ambiente experimental supervisionado pela Anvisa para associações de pacientes sem fins lucrativos.
RDC nº 1.015/2026 — regras para fabricação, importação e comercialização de produtos de cannabis para uso medicinal; (voltada à indústria)
Thiago Campos, o diretor da Anvisa que deu ouvidos à luta associativa
O diretor da Anvisa Thiago Campos foi um dos principais responsáveis pela condução desse pacote normativo, com o papel de relator da proposta do sandbox, ele adotou uma nova perspectiva para essa construção normativa com experiência técnica e uma análise crítica sobre a história da cannabis.
Campos destacou que a construção da nova regulamentação envolveu análise de experiências de sandbox regulamentares adotadas anteriormente em outras áreas, como cosméticos personalizados, o que facilitou a compreensão do modelo aplicado à cannabis dentro do contexto sanitário brasileiro.
“As propostas foram elaboradas com base científica e apoio de diversas instituições governamentais, após ampla escuta social e técnica. A Anvisa realizou 29 consultas com associações de pacientes e a comunidade científica, analisou experiências internacionais e recebeu 47 trabalhos científicos de 139 pesquisadores, majoritariamente brasileiros. O processo também envolveu os Ministérios da Saúde, da Agricultura e Pecuária, da Justiça e a Embrapa”, pontua o diretor.
O que é o Sandbox Regulatório para cultivo associativo
O sandbox regulatório previsto na RDC nº 1.014/2026 cria um ambiente regulatório experimental e supervisionado, onde associações de pacientes sem fins lucrativos podem implementar projetos de cultivo e produção de preparações à base de cannabis para fins medicinais, sob critérios técnicos e sanitários estabelecidos pela Anvisa, sem que isso represente uma licença industrial tradicional ou imediata.
Essa abordagem permite à agência coletar dados práticos, monitorar impactos sanitários, validar protocolos e gerar evidências antes de um regime definitivo ser consolidado, abrindo espaço para ampliar o entendimento regulatório.
Pontos positivos frequentemente destacados
Especialistas das áreas jurídica, da saúde e representantes de associações consideram vários aspectos positivos nesse modelo:
- Inclusão institucional das associações: o ambiente regulado permite que associações de pacientes, historicamente sujeitas a decisões judiciais isoladas e insegurança jurídica, possam atuar com previsão normativa clara.
- Ambiente de experimentação controlada: ao permitir experimentação supervisionada, o sandbox favorece a construção de conhecimento técnico e evidências que podem embasar uma regulação mais sólida no futuro.
- Segurança sanitária e rastreabilidade: a Anvisa condiciona a participação dessas entidades a critérios de controle sanitário, rastreabilidade e monitoramento de produtos, o que pode aumentar a previsibilidade e segurança dos insumos produzidos.
- Contexto histórico e social: a inclusão das associações no marco regulatório reconhece o papel que grupos de pacientes desempenharam no acesso a terapias canábicas ao longo dos últimos anos.
“Eu consigo fazer uma analogia para entender o que é esse Sandbx. É como uma criança brincando numa caixa de areia com alguém supervisionando. As associações são as crianças que estão nessa caixa de areia brincando, sendo supervisionadas pela Anvisa. A Anvisa, pelo que entendi, permite algumas brincadeiras e outras não. Ou seja, a Anvisa dá liberdade pra gente ser o que a gente já é enquanto associação, mas tudo de forma controlada. Resta saber quantos agentes vão cuidar e quantas associações vão poder brincar. O que a gente tá assistindo, como bem disse nossa colega da Comunicanabis, é um processo regulatório sabor regulação”, esclarece Dérick Rezende, presidente da associação SouCannabis.
Pontos de atenção e limitações
Ao mesmo tempo, o modelo apresenta limitações e desafios que merecem atenção crítica:
- Tempo e caráter experimental: o sandbox é projetado como uma etapa de transição, e sua validade por tempo determinado pode gerar incerteza sobre o que ocorrerá após o período de teste.
- Critérios de seleção e recursos exigidos: associações menores ou recém-formadas podem enfrentar dificuldades para atender exigências técnica, burocrática e sanitária, o que pode limitar sua participação.
- Limitações de produtos regulados: debates técnicos indicam que formas de produto como flores e partes vegetais podem não estar claramente contempladas dentro do sandbox, mantendo lacunas que continuam sendo tratadas judicialmente.
- Concentração de benefícios: há preocupação de que, sem acompanhamento social, os ganhos regulatórios acabam sendo apropriados principalmente por grandes atores industriais ou farmacêuticos, deixando de lado as necessidades reais dos pacientes e das associações.
Por que é importante acompanhar
Embora a criação do sandbox represente um avanço institucional importante ao enquadrar associações de pacientes dentro de um regime regulatório supervisionado, não se trata de um modelo ideal ou definitivo.
Ele deve ser visto como uma etapa de experimentação e diálogo com a sociedade, que precisa ser acompanhada por entidades civis, pacientes, pesquisadores e instituições, para garantir que a regulamentação evolua de forma que não beneficie apenas setores econômicos privilegiados, mas promova acessibilidade, equidade e segurança na produção e acesso a terapias que envolvem a cannabis.
“A gente tem a indústria farmacêutica e as associações, que não fazem parte da indústria farmacêutica. O conhecimento da indústria vem de pessoas com uma mentalidade proibicionista em relação a maconha e a maioria dos médicos que prescrevem comungam desse mesmo discurso. Hoje em dia, tem vários conselhos de classe que querem prescrever e estão fazendo esse enfrentamento. Ampliar a prescrição para outros profissionais da saúde, como fisioterapeutas, educadores físicos, enfermeiros, biomédicos, aliado a um discurso que entenda que cannabis e maconha são a mesma medicina, é importante para a gente não seguir perpetuando esse discurso proibicionista, que dificulta o acesso, o desenvolvimento de produtos e o cultivo doméstico”, defende Ângela Aboin, coordenadora geral da Fact Brasil – Federação das Associações de Cannabis Terapêutica.
Fntes de pesquisa:
Senado
Governo Federal
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